申請第二類器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照相關(guān)規(guī)定免于進行臨床試驗的器械除外。

類器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

1.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

2.通過非臨床評價能夠證明該器械安全、有效的；

3.通過對同品種器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。